包裝材料的要求
2024-10-31
要求初包裝的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的級(jí)別相同。
包裝材料的要求
1). 生物性能的要求提供初包裝材料的常規(guī)5項(xiàng)的生物相容性測(cè)試報(bào)告:a). 細(xì)胞毒性;b) 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（雙極）;c). 致敏試驗(yàn)（雙極）;d). 急性全身毒性（雙極）;e). 熱原試驗(yàn)。
2). 化學(xué)性能的要求提供鎘、鉻、鉛、汞等重金屬檢測(cè)報(bào)告，以及提供聯(lián)苯類致癌物質(zhì)。
3). 特殊的物理性能具體產(chǎn)品和工藝的特殊要求，還需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的適應(yīng)性等研究資料。
4). 生產(chǎn)環(huán)境的要求由于初包裝材料直接與醫(yī)療器械接觸，故要求初包裝的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的級(jí)別相同。
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